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 Vétérinaire/soins animaliers
Formation Salariés / VAE
Formation Médecine Alternative - Bien être
Formation Initiale
Formation en Alternance
Formation à Distance
Formateur / Enseignement
Emploi Handicap























 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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Type de contrat : Temps plein
Niveau d´étude : Licence / Bac +3

RESPONSABLE DE RECHERCHE CLINIQUE (h/f)

Dpt / Région : 79


Poste proposé

Emploi de catégorie A / temps plein

Contrat(s)

CDD;Détachement;Mutation

Descriptif

Le responsable de recherche clinique a pour mission de structurer et développer l’unité de recherche clinique au Centre Hospitalier de Niort. Il devra pour ce faire mettre en place et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

Afin d’assurer ses missions, le responsable de recherche clinique doit être en soutien des équipes médicales pour faciliter l’accès et la participation aux protocoles de recherche. Il doit être l’interface entre le Centre Hospitalier de Niort et les acteurs extérieurs de la recherche clinique.

Il assiste le promoteur ou les investigateurs pour la relecture du protocole, la rédaction et la correction du cahier d’observation. Il met en œuvre les procédures opératoires standard (POS). Il assure la mise en place sur site des essais cliniques et en assure le suivi opérationnel sur le terrain, en anticipant et détectant les problèmes pouvant apparaître. Il contrôle la qualité de l’ensemble des données cliniques collectées (monitoring), conformément aux textes en vigueur, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Activités Spécifiques

  • Participation à la relecture des protocoles
  • Suivi financier de l’unité de recherche clinique
  • Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
  • Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
  • Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
  • Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
  • Formation de personnes aux techniques et procédures de son domaine, et à leur application
  • Organisation de la vérification des données en vue des monitorages
  • Monitoring des données collectées, rapport de monitoring à la cellule suivi des data clarification form (DCF)/queries
  • Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées et reporting
  • Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d'activité
  • Suivi des événements indésirables (EI/EIG).
  • Management de la Qualité dans son domaine d’activité

Relations professionnelles

  • Directions fonctionnelles / Equipes médicales
  • Médecins investigateurs,
  • Equipes paramédicales,
  • Pharmacie,
  • Services support (LBM, Imagerie…),
  • Tout intervenant hospitalier impacté par le protocole dont il est en charge
  • Si nécessaire instances administratives et réglementaires[comité de protection des personnes (CPP)], ANSM pour autorisations, validation et suivides études cliniques.

 

Savoir-Faire

  • Travailler en équipe et en réseau.
  • Connaître la réglementation et législation spécifique à son domaine (Bonnes Pratiques Cliniques, ICH, Ethique…).
  • Connaître la terminologie médicale.
  • Connaître les bases méthodologiques des essais cliniques.
  • Comprendre et analyser un protocole de recherche clinique (LCA).
  • Connaître le déroulement d’un essai thérapeutique.
  • Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé.
  • Classer des données, des informations, des documents de diverses natures.
  • Évaluer la pertinence/la véracité des données, et/ou informations.
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel.
  • Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence.
  • S'exprimer en face-à- face auprès d'une ou plusieurs personnes.
  • Utiliser les logiciels métier.
  • Rédiger et/ou appliquer une procédure applicable à son domaine.
  • Respect de la confidentialité et du secret professionnel.
  • Statistiques.

Compétences Associées

  • Législation, réglementation et normes relative à la recherche (code de la santé publique, BPC, ICH...),
  • Ethique et déontologie
  • Droit sur les données informatiques (CNIL)
  • Gestion de données relatives à son domaine
  • Logiciels dédiés à la recherche clinique
  • Méthodes de recherche clinique
  • Environnement hospitalier
  • Connaissances scientifiques et vocabulaire médical
  • Anglais scientifique 
  • Maîtrise des outils bureautiques

Aptitude requise

  • Esprit d’équipe et qualités relationnelles
  • Déontologie, confidentialité, discrétion
  • Rigueur et sens de l’organisation
  • Autonomie et esprit d’initiatives
  • Disponibilité
  • Capacités d’adaptation
  • Prise de parole en public

Diplômes

  • BAC + 3 minimum (mathématique, informatique, biologie, chimie, physique et physicochimie)
  • Formation complémentaire en recherche clinique appréciée

 

Personne à contacter
Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de Mme Karine MORIN, Directrice des Affaires Médicales, poste 05.49.78.20.35 (secrétariat).


Candidatures (lettre de motivation + CV) à adresser à :
Madame Isabelle FERREIRA
Directrice du Personnel et des Relations Sociales
Centre Hospitalier de Niort
40, avenue Charles de Gaulle
BP 70600
79021 NIORT Cedex